ไวออกซ์ (Vioxx)

แม้การกำกับการทดสอบยาจะเข้มงวดขึ้นมาก แต่ต่อให้ทำการทดสอบยาอย่างดีที่สุด ก็ยังรับรองความปลอดภัยไม่ได้สมบูรณ์

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs หรือ NSAIDs) เป็นตัวอย่างที่ดีว่าทำไมต้องมีการเฝ้าระวังในเรื่องยา ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์มักใช้แก้ปวดแก้อักเสบในหลายโรค (เช่น ข้ออักเสบ) และใช้ลดไข้

ยาในกลุ่มนี้ “รุ่นแรกๆ” หลายชนิดเป็นยาที่ซื้อใช้เองได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ เช่น แอสไพริน (Aspirin) และไอบูโพรเฟน (Ibuprofen) ในอาการข้างเคียงทั้งหมด ยากลุ่มนี้ขึ้นชื่อเรื่องทำให้ระคายเคืองกระเพาะอาหารและลำไส้ ก่อให้เกิดอาการปวดท้อง (“อาหารไม่ย่อย”) และอาจมีเลือดออก หรือถึงขั้นเป็นแผลในกระเพาะอาหาร ซึ่งเป็นเหตุผลที่ดีให้บริษัทยาพัฒนายากลุ่มนี้ไม่ให้เกิดอาการแทรกซ้อนดังกล่าว

ในปี ค.ศ. 1999 มีการนำโรฟีคอกซิบ (Rofecoxib) มาใช้ โดยมักรู้จักกันในชื่อการค้าว่า ไวออกซ์ (มีการจำหน่ายในชื่อเซออกซ์ [Ceoxx] และซีออกซ์ [Ceeoxx] ด้วย) เนื่องจากเป็นทางเลือกที่คาดว่าจะปลอดภัยกว่ายาเก่าๆ ไม่นานก็มีการสั่งจ่ายแพร่หลาย

แต่เพียง 5 ปีเศษบริษัทกลับถอนไวออกซ์จากตลาด เนื่องจากยาเพิ่มความเสี่ยงการเกิดอาการแทรกซ้อนทางหัวใจและหลอดเลือด เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันและโรคหลอดเลือดสมอง เกิดอะไรขึ้นกันแน่

ไวออกซ์ได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US Food and Drug Administration) ในปี ค.ศ. 1999 เพื่อใช้ “บรรเทาอาการแสดงและอาการของโรคข้อเสื่อม บรรเทาอาการปวดเฉียบพลันในผู้ใหญ่และรักษาอาการจากประจำเดือน (ได้แก่ การปวดประจำเดือน)” ในภายหลังยังได้รับอนุญาตให้ใช้บรรเทาอาการแสดงและอาการของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในผู้ใหญ่และเด็ก

ระหว่างการพัฒนาไวออกซ์ นักวิทยาศาสตร์ของบริษัทยาก็ตระหนักถึงผลที่อาจเป็นอันตรายต่อกลไกการแข็งตัวของเลือด ซึ่งอาจทำให้มีความเสี่ยงสูงขึ้นที่เลือดจะแข็งตัว แต่การศึกษาขนาดเล็กที่ยื่นต่อองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาเพื่อขออนุญาตจำหน่าย เน้นแต่หลักฐานด้านผลแก้อักเสบของไวออกซ์ และไม่ได้ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบอาการแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้น[3]

ก่อนองค์การจะรับรอง บริษัทได้เริ่มทำการศึกษาขนาดใหญ่ที่ออกแบบมาเพื่อเปรียบเทียบผลข้างเคียงต่อทางเดินอาหารกับยากลุ่มเดียวกันอีกชนิดคือ นาพร็อกเซ็น (Naproxen) ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ การศึกษานี้ไม่ได้ออกแบบมาเพื่อเจาะจงหาผลข้างเคียงทางหัวใจและหลอดเลือดอีกตามเคย

ซ้ำภายหลังยังมีข้อกังขาว่ามีการเอื้อผลประโยชน์แก่สมาชิกในคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลการศึกษาและความปลอดภัย (คณะกรรมการนี้มีหน้าที่ตรวจสอบผลโดยรวมของการศึกษา เพื่อดูว่ามีเหตุให้ควรหยุดการวิจัยหรือไม่)

แม้ผลการศึกษาแสดงว่าไวออกซ์ทำให้เกิดแผลในกระเพาะอาหารและเลือดออกในทางเดินอาหารน้อยกว่านาพร็อกเซ็น แต่บ่งว่าในผู้ป่วยกลุ่มที่ใช้ไวออกซ์เกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันมากกว่า

รายงานของงานวิจัยนี้ที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ชั้นนำก็ถูกวิพากษ์วิจารณ์ดุเดือดว่ามีข้อบกพร่องหลายอย่าง รวมถึงการวิเคราะห์ผลและนำเสนอในลักษณะที่กลบเกลื่อนความรุนแรงของความเสี่ยงเกี่ยวกับโรคหัวใจและหลอดเลือด ภายหลังบรรณาธิการของวารสารตำหนิว่าทีมวิจัยปกปิดข้อมูลสำคัญเรื่องผลข้างเคียงเหล่านี้

อย่างไรก็ดี ผลที่ยื่นต่อองค์การในปี ค.ศ. 2000 และหารือในคณะกรรมการที่ปรึกษาโรคข้ออักเสบ (Arthritis Advisory Committee) ในปี ค.ศ. 2001 ทำให้องค์การแก้ไขข้อมูลความปลอดภัยบนฉลากของไวออกซ์ในปี ค.ศ. 2002 เพื่อบ่งถึงการเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันและโรคหลอดเลือดสมอง

บริษัทยานี้ยังเดินหน้าเสาะหาข้อดีอื่นๆ ของไวออกซ์ต่อไป โดยเริ่มทำการศึกษาในปี ค.ศ. 2000 ว่ายานี้จะป้องกันติ่งเนื้อ (เนื้องอกขนาดเล็ก ซึ่งอาจลุกลามเป็นมะเร็ง) ในทางเดินอาหารส่วนล่าง (ลำไส้ใหญ่และไส้ตรง) ได้หรือไม่ แต่ก็ต้องหยุดกลางคัน เพราะผลระหว่างศึกษาแสดงว่า ยามีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงต่อการเกิดอาการแทรกซ้อนทางหัวใจและหลอดเลือดที่เพิ่มขึ้น บริษัทจึงถอนไวออกซ์ออกจากตลาดในปี ค.ศ. 2004

โดยในรายงานที่ตีพิมพ์จากการศึกษาข้างต้น ทีมผู้เขียน ซึ่งถ้าไม่ใช่พนักงานบริษัทก็คงได้รับการว่าจ้างให้เป็นที่ปรึกษาของบริษัท อ้างว่าอาการแทรกซ้อนทางหัวใจและหลอดเลือดจะเกิดเมื่อใช้ไวออกซ์เกิน 18 เดือน

คำกล่าวอ้างนี้อิงการวิเคราะห์ที่มีช่องโหว่ และแก้ไขอย่างเป็นทางการในภายหลังโดยวารสารที่ตีพิมพ์รายงานนี้ แม้จากนั้นบริษัทจะต้องเผชิญการฟ้องร้องสารพัดจากผู้ป่วย บริษัทก็ยังยืนกรานว่าตนได้ทำทุกอย่างด้วยความรับผิดชอบมาตั้งแต่ต้น เริ่มจากการศึกษาก่อนได้รับอนุญาตไปถึงการติดตามความปลอดภัยหลังจากวางขายไวออกซ์ นอกจากนี้ ยังยืนยันด้วยว่า เชื่อว่าจะพบหลักฐานที่แสดงว่าปัจจัยเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดนั้นมีอยู่ก่อนแล้ว ไม่ได้เป็นเพราะไวออกซ์ [4]

เหตุอื้อฉาวเกี่ยวกับไวออกซ์ชี้ว่า แม้จะผ่านไปถึงครึ่งศตวรรษนับจากกรณีทาลิโดไมด์ ก็ยังต้องทำอะไรอีกมาก เพื่อให้แน่ใจว่าจะมีการตรวจสอบวิธีการรักษาอย่างเที่ยงธรรม มีกระบวนการที่โปร่งใส และมีหลักฐานที่มีคุณภาพ

อย่างที่ผู้เชี่ยวชาญกลุ่มหนึ่งกล่าวไว้ว่า

“ระบบของเราตั้งอยู่บนการถือประโยชน์ของผู้ป่วยเป็นสำคัญ การร่วมมือระหว่างนักวิชาการ แพทย์ ภาคอุตสาหกรรม และวารสารนั้น จำเป็นต่อการพัฒนาความรู้และปรับปรุงวิธีการดูแลผู้ป่วย ซึ่งอาศัยความเชื่อใจเป็นองค์ประกอบสำคัญแต่เหตุการณ์เมื่อเร็วๆ นี้ทำให้จำเป็นต้องมีการจัดตั้งระบบที่เหมาะสมเพื่อปกป้องผลประโยชน์ของผู้ป่วย ความมุ่งมั่นที่กลับคืนมาใหม่ของทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้องและการจัดตั้งระบบดังกล่าวเป็นสิ่งดีเพียงอย่างเดียวที่ได้จากเหตุสลดในครั้งนี้”[5]

ถัดไป: อะแวนเดีย (Avandia)