บทที่ 9 การกำกับการตรวจสอบวิธีการรักษา : ตัวช่วย หรือตัวถ่วง

ดาวน์โหลดในรูปแบบ pdf: บทที่ 9 การกำกับการตรวจสอบวิธีการรักษา : ตัวช่วย หรือตัวถ่วง

ถึงตอนนี้ผู้อ่านคงเห็นแล้วว่าบ่อยครั้งที่วิธีการรักษายังขาดการประเมินอย่างถี่ถ้วน และผลการรักษาก็ยังไม่แน่นอนทั้งที่ไม่ควร ถึงอย่างนั้น ดังที่ผู้เขียนให้ความเห็นในบทที่ 5 ทัศนคติแบบเดิมๆ ยังคงเหนี่ยวรั้งผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพไม่ให้ร่วมมือกับผู้ป่วยเพื่อให้ได้ความกระจ่างเรื่องผลการรักษา น่าแปลกที่มาตรการกำกับการวิจัยทางการแพทย์ในประเทศส่วนใหญ่เป็นส่วนหนึ่งของปัญหา โดยบังคับให้แบ่งแยกการวิจัยออกจากการรักษา งานวิจัยถูกตีขลุมว่าเป็นกระบวนการที่อันตรายมากจนต้องดูแลเข้มงวด ส่วนการรักษาทั่วไปถูกมองว่าสร้างปัญหาน้อยกว่า ทั้งที่ผู้ป่วยอาจรับความเสี่ยงจากการใช้วิธีการรักษานอกงานวิจัย โดยยังไม่ผ่านการประเมิน หรือผ่านการประเมินที่ด้อยคุณภาพ ดังที่ผู้เขียนอธิบาย

เหตุใดงานวิจัยจึงถูกมองว่าอันตรายมากจนต้องกำกับดูแลใกล้ชิด แต่มองว่าการรักษาทั่วไป (ซึ่งส่งผลต่อผู้ป่วยกลุ่มใหญ่กว่ามาก) ไม่อันตราย ในอดีตมีกรณีร้ายแรงที่นักวิจัยกระทำการโดยมิชอบ คือทดลองโดยเอาเปรียบและใช้ผู้ป่วยเป็นเครื่องมือ บางครั้งการวิจัยก็ผิดพลาดจนเกิดเหตุสะเทือนขวัญหลายครั้ง ทั้งยังมีความกังวลไม่หายว่าถ้าอาสาสมัครเข้าร่วมในงานวิจัยแล้ว ผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพจะเห็นประโยชน์ของพวกเขาสำคัญรองจากประโยชน์โดยรวมของงานวิจัย

แรงจูงใจที่แตกต่างกันของนักวิจัยยิ่งทำให้สถานการณ์ซับซ้อน นักวิจัยบางรายทำการศึกษาเพื่อประโยชน์ส่วนรวมเป็นหลัก ทว่าบางส่วนกลับกระหายเงิน หรือความก้าวหน้าทางการงาน หลายครั้งก็ยากจะตัดสินว่าแรงจูงใจของนักวิจัยรายนั้นๆ คืออะไร ผู้ป่วยและสาธารณชนจึงมองว่างานวิจัยน่ากลัว ทัศนคตินี้เป็นเหตุหนึ่งที่งานวิจัยด้านการดูแลสุขภาพถูกกำกับเข้มงวด

คณะกรรมการที่ไม่ขึ้นกับหน่วยงานใด ซึ่งโดยทั่วไปเรียกว่าคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย (Research Ethics Committees [RECs] เช่น ในยุโรป หรือ Institutional Review Boards [IRBs] เช่น ในสหรัฐอเมริกา เป็นต้น) ช่วยคุ้มครองผู้ป่วยจากการกระทำมิชอบในคราบงานวิจัย คณะกรรมการนี้ตรวจสอบโครงการวิจัยเป็นรายโครงการและตัดสินว่าให้ดำเนินการต่อหรือไม่ รวมทั้งมีบทบาทสำคัญในการดูแลงานวิจัย และช่วยให้ประชาชนอุ่นใจว่าการศึกษาที่ผ่านการอนุมัติมีการออกแบบโดยคำนึงถึงประโยชน์ของประชาชนเป็นหลัก

คณะกรรมการเหล่านี้มักประกอบด้วยอาสาสมัครที่ไม่ได้รับค่าตอบแทน รวมถึงบุคคลทั่วไปซึ่งจะตรวจสอบโครงร่างการวิจัย (แผนการดำเนินงานของนักวิจัย) ประเภทต่างๆ และข้อมูลทั้งหมดที่จะให้แก่ผู้ที่อาจเข้าร่วมการศึกษา พวกเขาอาจขอให้นักวิจัยปรับปรุงแผน หรือเอกสารดังกล่าว ทั้งนี้ การศึกษาจะดำเนินต่อไม่ได้หากคณะกรรมการไม่อนุมัติ จึงรับรองได้ว่าผู้เข้าร่วมในงานวิจัยไม่ต้องรับความเสี่ยงโดยไม่จำเป็น ผู้เข้าร่วมในงานวิจัยรวมถึงสาธารณชน จึงวางใจได้ว่านักวิจัยไม่อาจทำตามอำเภอใจ

งานวิจัยยังถูกกำกับด้วยกฎเกณฑ์อื่นๆ อีกหลายรูปแบบ มีกฎหมายเฉพาะสำหรับงานวิจัยในประเทศส่วนใหญ่ เช่น ทุกประเทศในสหภาพยุโรปต้องปฏิบัติตามระเบียบการทดลองในคน (Clinical Trials Directive) ซึ่งแจกแจงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับ “การทดลองผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในคน” ซึ่งหลักๆ เป็นการทดลองเรื่องยา หลายประเทศใช้มาตรการควบคุมที่ครอบคลมงานวิจัยด้านการดูแลสุขภาพส่วนใหญ่ หรือทุกประเภท กฎหมายอื่นๆ ก็อาจกระทบงานวัยได้แม้ไม่ได้บัญญัติเพื่อการนี้โดยตรง เช่น ในหลายประเทศ กฎหมายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (data protection laws) ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อคุ้มครองให้การเก็บข้อมูลส่วนตัวของประชาชนเป็นความลับ ครอบคลุมถึงงานวิจัยด้านการแพทย์ด้วย ในประเทศส่วนใหญ่ก็มีหลากหลายหน่วยงานเกี่ยวข้องในการกำกับงานวิจัย

การวิจัยยังถูกกำกับด้วยมาตรฐานการปฏิบัติวิชาชีพและข้อตกลงระดับนานาชาติ เช่น แพทย์และพยาบาลต้องทำตามมาตรฐานการปฏิบัติขององค์กรวิชาชีพที่ตนสังกัด หากละเมิดก็อาจเสี่ยงต่อการถูกเพิกถอนใบอนุญาตหรือการลงโทษด้วยวิธีอื่น ข้อตกลงระดับนานาชาติ เช่น ปฏิญญาเฮลซิงกิโดยแพทยสมาคมแห่งโลก (World Medical Association Decla- ration of Helsinki) ก็มักมีอำนาจชี้นำการกำหนดมาตรฐานต่างๆ แม้ไม่มีอำนาจทางกฎหมาย

ถัดไป: ระบบกำกับการตรวจสอบวิธีการรักษาเหมาะสมหรือไม่