ข้อมูลและการให้ความยินยอม

ดาวน์โหลดในรูปแบบ pdf: ข้อมูลและการให้ความยินยอม

ข้อกำหนดด้านการให้ข้อมูลและความยินยอมเข้าร่วมการศึกษาเป็นมาตรการหนึ่งที่ขัดขวางมากกว่าจะสนับสนุนงานวิจัยที่ทำเพื่อลดความไม่แน่นอนเรื่องวิธีการรักษา สิ่งสำคัญคือ ต้องใส่ใจประโยชน์ของทุกคนที่รับการรักษาอยู่ในขณะนั้น ไม่ใช่แค่คนไม่กี่คนที่เข้าร่วมการทดลอง จึงจะถูก จริยธรรม [2] ดังนั้น มาตรฐานในการขอความยินยอมหลังให้ข้อมูล (informed consent) เรื่องการรักษาจึงควรเหมือนกัน ไม่ว่าผู้ป่วยรายนั้นรับการรักษาโดยเข้าร่วมการประเมินอย่างเป็นกิจจะลักษณะหรือไม่ ผู้ป่วยควรได้รับข้อมูลมากจนพอใจในเวลาที่ต้องใช้ เพื่อให้ตัดสินใจได้ตรงกับสิ่งที่ตนเห็นว่าสำคัญและต้องการ

เมื่อให้ หรือสั่งใช้วิธีการรักษาในเวชปฏิบัติในชีวิตประจำวัน เป็นที่รู้กันว่าผู้ป่วยแต่ละรายมีความต้องการกับความจำเป็นที่แตกต่างกันและอาจเปลี่ยนไปตามกาลเวลา อีกทั้งผู้ป่วยยังอาจต่างกันในด้านปริมาณและประเภทของข้อมูลที่ต้องการ ความสามารถใคร่ครวญข้อมูลทั้งหมดในเวลา ที่มี และระดับความหวาดวิตก ผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพจึงควรช่วยผู้ป่วยตัดสินใจเลือกวิธีการรักษา โดยใช้วิธีที่สอดคล้องและคำนึงถึงความต้องการของแต่ละคน ณ เวลานั้น

หน่วยงานที่กำกับงานวิจัยอาจสอดส่องการให้ข้อมูลแก่ผู้ที่อาจเข้าร่วมงานวิจัย และมักยืนกรานให้เปิดเผยข้อมูลที่น่าจะเกี่ยวข้องให้ครบถ้วน เมื่อผู้ป่วยได้รับเชิญให้เข้าร่วมการศึกษา แต่ข้อมูลเหล่านี้อาจทำให้ผู้ที่อยากจะ “ฝากชีวิตไว้กับแพทย์” ใจเสียโดยใช่เหตุ [3]

การทดลองเรื่องการใช้คาเฟอีนในทารกทคลอดก่อนกำหนดซึ่งกล่าวถึงในบทที่ 5 เป็นตัวอย่างชัดเจนของผลเสียจากการยืนกรานว่าต้องให้ข้อมูลครบถ้วนแก่ผู้ที่อาจเข้าร่วมการศึกษา การศึกษานี้มีทารกที่คลอดก่อนกำหนดเข้าร่วมกว่า 2,000 รายทั่วโลก โดยต้องใช้เวลารวบรวมนานกว่าที่คิดร่วมปี เพราะการเชิญชวนเป็นไปอย่างเชื่องช้า โดยเฉพาะในสหราชอาณาจักร ซึ่งแหล่งวิจัยหลายแห่งถอนตัวจากการทดลอง เนื่องจากกระบวนการอนุมัติล่าช้า อีกทั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยยังยืนกรานว่าต้องแจ้งพ่อแม่ว่าคาเฟอีนอาจทำให้ทารกชัก ทั้งที่ต้องใช้เกินขนาดถึง 10 เท่าจึงจะพบอาการแทรกซ้อนนี้ พ่อแม่เด็กจึงเผชิญข้อมูลน่าตกใจ ซึ่งอาจไม่เป็นประโยชน์ ทั้งที่จะไม่ได้รู้หากใช้คาเฟอีนในฐานะวิธีการรักษาทั่วไป

มีหลักฐานไม่มากว่ามาตรการกำกับงานวิจัยที่สนับสนุนกันแพร่หลายนั้นมีประโยชน์มากกว่าโทษ [4] อันที่จริงหลักฐานที่มีน่ากลุ้มใจ เช่น พบว่าในการศึกษาที่ประเมินผลของวิธีการรักษาที่ต้องรีบให้ทันที ข้อกำหนดว่าต้องมีการขอความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรหลังให้ข้อมูล “อย่างเป็นทางการ” อาจทำให้เกิดการเสียชีวิตทั้งที่ไม่ควร รวมถึงทำให้ประเมินผลการรักษาต่ำกว่าความเป็นจริง [5]

การขอความยินยอมเป็นหนึ่งในมาตรการด้านสาธารณสุขซึ่งอาจ มีผลเสียมากกว่าผลดี จึงควรมีการประเมินผลอย่างรัดกุม เช่นเดียวกับมาตรการซึ่งมีเจตนาดีอื่นๆ หากแวดวงจริยธรรมการวิจัยยอมรับหน้าที่ในการหาหลักฐานที่เชื่อถือได้มารับรองว่าสิ่งที่คณะกรรมการ “สั่งใช้” มีแนวโน้มจะมีประโยชน์มากกว่าโทษ คงพบผลพวงร้ายแรงถึงชีวิตของมาตรการดังกล่าวมานานหลายทศวรรษแล้ว

วิธีที่เข้มงวดได้มาตรฐาน ไม่ได้ผลเท่าวิธียืดหยุ่นเรื่องข้อมูลที่ให้แก่ผู้ที่อาจเข้าร่วมงานวิจัย โดยตระหนักว่าความเชื่อใจระหว่างแพทย์กับผู้ป่วย คือรากฐานของการปรึกษาแพทย์ที่เป็นผลดี ทว่าด้วยการที่มาตรการกำกับต่างๆ แทรกแซงงานวิจัย ปัจจุบันแพทย์จึงไม่อาจเลือกวิธีในการอธิบายการศึกษาวิจัยนั้นๆ แก่ผู้ป่วย นอกจากนี้แพทย์ยังรู้สึกว่าหารือเรื่องความไม่แน่นอนที่แทรกอยู่ในงานวิจัยได้ลำบาก ดังที่กล่าวถึงในบทที่ 5 แพทย์มักลำบากใจที่จะบอกผู้ป่วย ซึ่งตนเชิญชวนให้เข้าร่วมการทดลองว่า “ไม่รู้ว่าวิธีการรักษาใดดีที่สุด” ส่วนผู้ป่วยก็มักไม่อยากได้ยินประโยคนี้ ทั้งแพทย์และผู้ป่วยจึงต้องยอมรับความไม่แน่นอนให้ได้มากกว่านี้ และเข้าใจให้กระจ่างขึ้นว่าเหตุใดจึงต้องมีการวิจัย (ดูบทที่ 11)

ถัดไป: ระบบกำกับงานวิจัยยังขาดอะไรบ้าง